Medicinski uređaji – Sistemi menadžmenta kvalitetom je međunarodno priznati standard za sisteme menadžmenta kvalitetom u industriji medicinskih uređaja. Osnovni cilj standarda EN ISO13485 je ubrzati usklađivanje zakonskih zahtjeva medicinskih uređaja sa sistemom menadžmenta kvalitetom. Može biti primjenjen nezavisno od drugih standarda; većim dijelom se temelji na strukturi standarda ISO 9001, ali uključuje neke specifične zahtjeve za medicinske uređaje poput analize rizika, proizvodnju sterilnih proizvoda i sljedljivost.
Određuje zahtjeve za sistem menadžmenta kvalitetom gdje organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da proizvede medicinske uređaje i da sa njima povezane usluge odgovaraju zahtjevima kupaca i važećeg zakonodavstva.
Standard je namijenjen za korišćenje u organizacijama za dizajn i razvoj, proizvodnju, instalaciju, usluge i prodaju medicinskih uređaja. Podržava proizvođače medicinskih uređaja u projektovanju sistema menadžmenta kvalitetom da uspostavi i održava efikasnost svojih postupaka. To osigurava konzistentan dizajn, razvoj, proizvodnju, montažu i isporuku medicinskih uređaja koji su bezbjedni za njihovu namjenu.
Legalan pristup proizvoda tržištu je važan svim proizvođačima medicinskih uređaja. EN ISO13485 je često zahtjevan od strane državnog zakonodavstva kao dio procesa odobrenja za medicinske uređaje, npr. EU direktiva za medicinske uređaje 93/42/EEC , In Vitro Dijagnostička direktiva 98/79/EC, Medicinska direktiva za aktivne implantante 90/385/EEC.