KORAK 1

Formiranje tima za CE znak

Početni korak je obezbjeđenje podrške rukovodstva organizacije za CE znak. Rukovodstvo će svoju podršku izraziti kroz obezbjeđenje svih potrebnih resursa i kroz imenovanje tima koji će se baviti postupkom dolaska do CE znaka.

Tim za CE znak treba da se sastoji od osoblja koje se bavi upravljanjem kvalitetom (koje poznaje zahtjeve direktiva, standarda, propisa) i stručnjaka iz organizacije koji dobro poznaju proizvode koji se označavaju CE znakom (tehniku njihovog projektovanja i proizvodnje).

Ukoliko u organizaciji postoji dovoljno stručnih ljudi sa potrebnim znanjima, organizacija se može odlučiti da samostalno sprovede postupak dolaska do CE znaka. Ukoliko to nije slučaj, može se obratiti za pomoć konsultantu, koji u tom slučaju mora biti dio tima za CE znak.

KORAK 2

Sagledavanje procesa proizvodnje

Potrebno je sagledati kako se u organizaciji realizuje proces proizvodnje predmetnog proizvoda.

To znači da treba detaljno sagledati, i po mogućnosti predstaviti kroz dijagram toka, osnovne proizvodne procese, značajne pomoćne procese i najvažnije logističke procese.

Organizacija koja ima implementiran sistem upravljanja kvalitetom, prema zahtjevima standarda ISO 9001 ovaj korak će moći da zaobiđe, jer se za onaj subjekt koji je implementirao ISO 9001 podrazumijeva da su procesi definisani, dokumentovani i da se njima upravlja.

KORAK 3

Izbor asortimana proizvoda za CE označavanje

Izbor asortimana proizvoda za CE označavanje je odluka rukovodstva organizacije. Faktori koji utiču na izbor proizvoda za CE označavanje mogu biti sljedeći: stepen složenosti proizvoda (obično se počinje sa jednostavnijim proizvodima), broj potencijalno primjenljivih direktiva (više primjenljivih direktiva zahtjeva veće troškove), zahtjevi tržišta (izvoz u određene države) ili razvojna politika preduzeća.

KORAK 4

Identifikovanje direktiva koje se primjenjuju na proizvod

Izbor direktiva se sprovodi na osnovu sagledanih karakteristika proizvoda koji su odabrani za CE označavanje. Ovom prilikom treba maksimalno koristiti princip univerzalnosti i objediniti sve proizvode sa sličnim karakteristikama, jer se time skraćuje potrebno vrijeme i smanjuju troškovi.

Na jedan proizvod se može odnositi jedna ili više direktiva, jer se moraju obuhvatiti svi aspekti rizika, što posebno treba imati u vidu. CE znak se odnosi na sve direktive koje su primjenljive na proizvod.

KORAK 5

Identifikovanje harmonizovanih standarda koji se primjenjuju na
proizvod

Za direktive za koje je utvrđeno da se primjenjuju na izabrane proizvode, potrebno je sastaviti listu harmonizovanih standarda koji se na njih pozivaju.

Od cjelokupnog spiska harmonizovanih standarda treba izdvojiti samo one koji se mogu primjeniti baš na izabrani proizvod. Nakon izbora, slijedi nabavka potrebnih standarda i primjena njihovih zahtjeva. Proizvođač treba da raspolaže svim potrebnim standardima, i to njihovim ažurnim verzijama.

Na osnovu proučavanja svih standarda koji su primjenljivi za izabrani proizvod treba ocijeniti koje osnovne performanse treba da zadovolji proizvod i koja osnovna ispitivanja treba da budu obavljena na materijalima, komponentama i na proizvodu.

KORAK 6

Identifikovanje procedure za ocjenu usklađenosti proizvoda

Ocjenjivanje usklađenosti obuhvata fazu projektovanja proizvoda, fazu proizvodnje proizvoda ili obje faze.

U skladu sa tehničkim karakteristikama proizvoda, kao i rizikom pri upotrebi proizvoda, proizvođač bira odgovarajući postupak ocjenjivanja usklađenosti za svaku od primjenljivih direktiva. Proceduru ocjenjivanja usklađenosti sprovodi proizvođač ili notifikovano tijelo. Ocjenjivanje usklađenosti se realizuje prema modulima označenim od A do H, osim za Regulativu ograđevinskim proizvodima

KORAK 7

Analiza rizika

Ako ne postoje harmonizovani standardi koje pozivaju direktive, ili oni ne pokrivaju sve rizike za sve bitne zahtjeve, ili ako ih proizvođač nije primjenio, onda je neophodno sprovesti postupak analize i ocjene rizika korišćenja proizvoda.

Analizom rizika se identifikuje nivo opasnosti i procjenjuje vjerovatnoća da proizvod postane opasan. Kada se utvrdi da postoje karakteristike koje posebno utiču na bezbjednost proizvoda, one se moraju ispitati kako bi se utvrdilo da li se nalaze u granicama dozvoljenog odstupanja.

Treba uzeti u razmatranje i mogućnosti upotrebe proizvoda i na neki drugi način osim predviđenog i van njegove namjene, prije svega ako proizvod može doći u kontakt sa neobučenim osobama, starim licima ili djecom.

KORAK 8

Priprema tehničkog fajla

Direktive zahtjevaju pripremu tehničke dokumentacije, koja treba da sadrži podatke i dokaze o usklađenosti proizvoda sa bitnim zahtjevima. Tehnička dokumentacija treba da bude prevedena na jedan od jezika Evropske unije i, po mogućnosti, na jezik ciljnog tržišta. Obim dokumentacije zavisi od složenosti proizvoda.

Osnovni dijelovi tehničkog fajla jesu projektna dokumentacija, proizvodna dokumentacija i dokumentacija za korisnike.

Projektna dokumentacija treba da sadrži sve potrebne projektne i konstruktivne detalje: tehnički opis proizvoda, oblik i izgled proizvoda i njegovih dijelova, sastavni dijelovi ili sklopovi i njihovi dijelovi, kod složenijih proizvoda.

Proizvodna dokumentacija sadrži tehničke detalje kojima se definiše postupak proizvodnje. Praćena je svim potrebnim izvještajima o ocenjivanjima usklađenosti, kao i dokazima o kvalitetu, za materijale, sastavne dijelove, sklopove i proizvod.

Dokumentacija za korisnike, u zavisnosti od proizvoda, sastoji se od jednog, dva ili tri dijela, a to su: dokumentacija za montažera (ako proizvod zahtjeva stručnu montažu pre prvog puštanja u rad), dokumentacija za servisera (ako proizvod zahtjeva stručno održavanje i popravke) i dokumentacija za direktnog korisnika. Korisničkim uputstvima treba posvetiti posebnu pažnju i što bolje i slikovitije ih izraditi, jer ona predstavljaju najbolju zaštitu proizvođača!

KORAK 9

Imenovanje ovlašćenog predstavnika

Proizvođač imenuje ovlašćenog predstavnika u EU da u njegovo ime ispuni sve obaveze koje zahtjevaju primjenljive direktive. Proizvođač mora ugovorom ovlastiti predstavnika da bi se definisao sadržaj njegovih aktivnosti.

KORAK 10

Izbor notifikovanog tijela

Na izbor notifikovanog tijela utiče više faktora, a neki od njih su sljedeći: ugled i reputacija notifikovanog tijela, posebno u zemljama koje su ciljno tržište, obim notifikacije notifikovanog tijela (direktive, standardi, proizvodi), tako da pokrije što više direktiva, cijena, rokovi, način plaćanja, popusti i ostali komercijalni uslovi, jezik korespondencije i kontaktiranja sa notifikovanim telom, opšta kooperativnost i utisak. Izbor odgovarajućeg notifikovanog tijela obavlja sam proizvođač. Notifikovana tijela imaju pravo da ocjenjuju usklađenost samo po onim direktivama koje ulaze u njihov obim notifikacije.

Prije kontaktiranja notifikovanog tijela poželjno je znati koje će direktive biti predmet ocjene usklađenosti za proizvode da bi se angažovalo ono notifikovano tijelo čiji obim notifikacije obuhvata sve potrebne direktive i proizvode u okviru njih!

Kada notifikovano tijelo sprovede ocjenu usklađenosti, ono izdaje atest o usklađenosti (može se zvati i drugačije, npr. Certifikat o ispitivanju tipa, odobrenje sistema upravljanja kvalitetom za predmetni proizvod).

KORAK 11

Izrada EU deklaracije o usklađenosti

Na osnovu Atesta o usklađenosti izrađuje se EU deklaracija o usklađenosti na osnovu koje se vrši CE označavanje. Proizvođač sam izrađuje EU deklaraciju o usklađenosti.

Sadržaj EU deklaracije o usklađenosti propisan je svakom pojedinačnom direktivom. Deklaracija može imati oblik dokumenta, etikete ili neki ekvivalentan oblik.

KORAK 12

Označavanje proizvoda CE znakom

CE znak mora postaviti proizvođač. Označavanje CE znakom mora imati oblik koji je propisan u direktivi. Ukoliko se CE znak smanjuje ili povećava, mora se poštovati njegova razmjera.

CE znak mora biti vidljivo, čitljivo i neizbrisivo postavljen na proizvod ili na pločicu sa podacima o proizvodu. Međutim, kada ovo nije moguće ili nije opravdano zbog prirode proizvoda, može se staviti na pakovanje, ako postoji, i na prateća dokumenta, gdje direktiva predviđa takva dokumenta.

Kada je notifikovano tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, u skladu sa primjenljivim direktivama, njegov identifikacioni broj mora da prati CE oznaku.